¿Es fiable un producto recomendado para la salud? Sigue los pasos del desarrollo de medicamentos

Cada vez son más los libros que se publican sobre salud con terapias o remedios que prometen “el oro y el moro”, pero nada más lejos de la realidad, en muchas ocasiones esos “supermanes” de la salud no han llevado a cabo las pruebas necesarias para poder afirmar que sean útiles y seguros, y en los libros que se publican sobre ellos, pueden aportar estudios que son insuficientes para poder afirmar con rotundidad su validación.

¿Y cuales son esas pruebas o estudios que deberían presentar? Pues todas las que se realizan durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Sacar al mercado nuevos fármacos implica una gran cantidad de estudios para poder asegurar que es eficaz y seguro antes de que pueda llegar a la manos de la población general, lo que debería imitarse con otras terapias.

Vamos ver todas las etapas que se llevan a cabo hasta que se comercializa un medicamento, y qué se busca en cada una de ellas, para que así puedas después comparar con otras terapias. ¡Comencemos!

Investigación básica:  eficacia

En esta primera fase se determina la enfermedad que se quiere tratar, y basándose en estudios previos de moléculas ya existentes, se buscan otras similares que puedan ser eficaces en esa patología y que aporten mejoras a las ya conocidas.

Para ello, a través de informática, se van realizando pequeñas modificaciones en su estructura. Pero claro, puede que estas modificaciones no encajen en el lugar donde deben actuar, o que se necesite una gran cantidad de ella para que se note algún efecto, o directamente, que sean tóxicas. Por ello, no todas las que se han creado pueden pasar a la etapa siguiente, de hecho, según la Agencia Española del Medicamento, de 10.000 moléculas que pueden surgir aquí sólo pasan a la siguiente fase unas 250.

Por tanto en esta fase se obtienen unos datos muy básicos sobre su eficacia y su posible toxicidad.

Etapa preclínica: eficacia y seguridad

De todas las moléculas obtenidas en la etapa anterior, se escogerán las que parezcan tener mejores características y pasarán a probarse en diferentes modelos in vitro o animales, con el fin de conocer cómo actúa exactamente esta molécula y poder recoger de forma más exhaustiva datos sobre su seguridad y forma de acción.

Así en esta fase se puede estimar la dosis necesaria para que produzca un efecto, la forma y el tiempo que tarda en eliminarse el medicamento del organismo y cual es la mejor forma de administrarlo.

Si ven que se necesita dosis muy grandes no será práctico para el paciente, por lo que se descarta. Si permanece media hora en el organismo necesitarán aplicarlo 48 veces al día para que siempre esté presente, por lo que también se eliminará.

Para poder obtener estos datos, se trabaja in vitro con las células aisladas de diferentes tejidos u órganos de en los cuales se quiera saber si la molécula es activa o si se elimina a través de ese sistema. En este momento, lo primordial es conocer si esa molécula es segura.

Pero no siempre es posible trabajar sólo con células in vitro, ya que en estos casos no se tiene en cuenta el conjunto de todos los sistemas del organismo que pueden modificar la molécula en sí, provocando en algunos casos que se inactive o que no sea segura, por lo tanto deberá probarse en animales.

Según la Directiva  86/609/EEC,  “siempre  que  haya  una  alternativa  “invitro”  viable  y  validada  que  sustituya a un ensayo con animales, no se deberán utilizar animales”. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) también determina que deben reemplazarse los animales por otros métodos siempre y cuando sea posible, y si no se pueden reemplazar, utilizar el número mínimo posible que permitan obtener unos resultados científicamente válidos, cuidando en todo momento de generarles el mínimo estrés y velar siempre lo más posible por su bienestar.

Aún así, no se puede garantizar que los resultados hasta ahora obtenidos sean extrapolables al ser humano, por lo que también deben realizarse estudios en estos para comprobar los datos, considerado siempre que el balance beneficio/riesgo de este posible medicamento sea positivo.

Etapa clínica

Ensayo clínico de fase I: seguridad

En esta fase participan un pequeño número de personas sanas (menos de 100) y lo que se busca es verificar que el medicamento es seguro para las personas, buscando las dosis mínimas y máximas que podrán ser administradas.  También se obtienen datos de cómo es su absorción en el organismo, cómo se metaboliza y cómo se elimina.

ensayos clínicos medicamentos fase I
ensayos clínicos medicamentos fase II

Ensayo clínico de fase II: eficacia

Aquí ya se cuenta con una pequeña cantidad de pacientes, entre 100 y 200, para empezar a evaluar realmente su eficacia, completar información sobre la dosis a aplicar y se empiezan a obtener datos sobre efectos secundarios. Los pacientes suelen tener características muy similares en cuanto a edad, tipo de alimentación, posibles patologías y estilo de vida, para que los resultados no se vean influenciados por estos parámetros.

 

Ensayo clínico de fase III: efectos adversos

Esta es la etapa que más suele conocerse, en la que oímos que se ha comparado con otro medicamento y tiene o no efecto.

Y así es, ahora es donde se compara con otros tratamientos que ya se utilizan en el mercado o con placebo, para confirmar realmente su eficacia, y se establecen también cuáles son los efectos adversos que pueden aparecer tras la aplicación del medicamento.

Aquí ya intervienen grupos más grandes de pacientes (desde cientos hasta miles) que pueden ser más representativos de la población general a la que irá destinado el medicamento al ser más heterogéneos.

Durante esta fase también es donde

Todos los datos obtenidos en esta etapa son utilizados para solicitar la autorización del registro y comercialización del fármaco a una dosis y para una indicación determinada. Para otra dosis e indicación deberá realizarse otro estudio, ya que el que está en curso sólo se ha tenido en cuenta para unos datos en concreto.

ensayos clínicos medicamentos fase III

Ensayo clínico de fase IV: efectos adversos

Esta etapa se da con el medicamento ya comercializado, y sirve para evaluar posibles efectos adversos poco comunes que son difíciles de evaluar en un pequeño grupo de pacientes respecto a la población total más heterógenea,  o bien efectos derivados de la exposición al medicamento a largo plazo.

ensayos clínicos medicamentos

¿Qué conclusión puedo sacar de aplicar los ensayos clínicos en medicamentos con otras terapias?

Como decía al principio, en muchas publicaciones sobre salud actuales no hay base científica y si la hay, es muy pobre. Algunos utilizan sólo los estudios in vitro para confirmar que una terapia es válida, o incluso desde el principio, no definen bien el tratamiento que se va a estudiar. Como puedes comprender ahora, se han saltado muchas etapas para que podamos fiarnos de ellos completamente.

Mi consejo:

  • No elijas libros sobre salud que han sido publicados por personajes conocidos de la tele o del mundillo de la fama, suelen basarse simplemente en su experiencia personal y desconocen todo lo que conlleva asegurar que una terapia es válida.
  • Si el libro que escoges es de un profesional sanitario échale un ojo a la bibliografía, por las referencias y todo lo que te acabo de explicar ya puedes tener una ligera idea de cómo de fiable es la publicación (a veces salta a la vista que hay muchos estudios in vitro o que se han probado en grupos muy pequeños de pacientes). Si puedes antes de comprarlo, busca más información sobre él/ella para ver a través de otros libros o charlas si su forma de pensar es más científica o menos.
  • Si no hay bibliografía y crees que es algo que realmente podría ser efectivo, utiliza tu sentido común ante algo que te chirríe y pon mucha atención en las promesas que hacen.
  • Evidentemente pueden aparecer nuevas terapias que con el tiempo se demuestre son útiles, ¡no está todo ya descubierto!, pero hay que ver muy bien sobre qué bases se asientan, qué estudios existen ya hasta entonces sobre ello y esperar a tener unos resultados más claros sobre su eficacia y seguridad.

Más información en:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:31986L0609&from=EN

https://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/regulacion_med-PS/docs/folleto-regulacion_Med-PS.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/ethical-use-animals-medicine-testing

Imagen portada: modificada de Pixabay

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